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生物制藥業(yè)
發(fā)布時間:2015-11-30        瀏覽次數(shù):219        返回列表
生物制藥工廠的特點

      1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。
      2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)
      潔凈區(qū)(Clean Area):
      需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
      氣鎖間(Air Lock):
      設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
      生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
      藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
      潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
      生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
      醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準。
      GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況:
      正由于存在主觀認識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。
      醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

      施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn): 
      ①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過大; 
      ②彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉; 
      ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵; 
      ④個別位置未按照設(shè)計要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定; 
      ⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì); 
      ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進入回風(fēng)道; 
      ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型; 
      ⑧風(fēng)道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染; 
      ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵; 
      ⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

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